La normativa per la sperimentazione clinica ha subito profondi cambiamenti negli ultimi anni, con modifiche sia nelle figure responsabili per l’autorizzazione che nelle procedure da seguire per l’ottenimento delle autorizzazioni necessarie. La normativa per la sperimentazione clinica ha subito profondi cambiamenti negli ultimi anni, con modifiche sia nelle figure responsabili per l’autorizzazione che nelle procedure da seguire per l’ottenimento delle autorizzazioni necessarie. Questo volume nasce dalla necessità di colmare un vuoto editoriale e di avere a disposizione un testo di riferimento che sia utile per chiunque si affacci al mondo della sperimentazione clinica: per il neofita e per chi avverta l’esigenza di rivedere o approfondire tematiche e concetti già noti.
Il Manuale tratta gli aspetti della sperimentazione clinica per le diverse tipologie di prodotto (medicinale ad uso umano, dispositivo medico, medicinale veterinario, cosmetici, nutraceutici, …) senza tralasciare gli aspetti normativi fondamentali e le conoscenze teoriche necessarie (metodologia ed etica, sicurezza nelle sperimentazioni cliniche, metodi statistici).
GLI AUTORI
Bascarin Cinzia – Gilead Sciences Srl
Beretta Giovanna Maria – Mirol Sas
Bonacci Federico – Azienda Sanitaria Provinciale di Catanzaro
Botta Gianluca – Amgen Srl
Capone Laura – Gruppo Aboca
Ceci Adriana – Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi onlus
Chiò Adriano – Dipartimento di Neuroscienze “Rita Levi Montalcini”,
Corso di laurea Magistrale in Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Torino
Cottone Carla – Teva Italia Srl
Di Serio Clelia – University Centre for Statistics in the Biomedical Sciences (CUSSB), Vita-Salute San Raffaele University
Fugazza Elisa – Nutricia Italia Spa
Ghibaudo Giovanni – Libero professionista- Clinica Veterinaria Malpensa
Giannuzzi Viviana – Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi onlus
Lisini Daniela – Fond. IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
Majori Luisella – Independent Pharmaceuticals Professional/Siar Onorary Member
Marcon Paola – Biogen
Mascilongo Viviana – Nextrasearch Sas/Siar Board Member
Porcaro Teresa – Azienda Sanitaria Provinciale di Catanzaro
Quadrio Andrea – Gilead Sciences Srl
Rancoita Paola – M.V. University Centre for Statistics in the Biomedical Sciences (CUSSB), Vita-Salute San Raffaele University
Salvaterra Sabrina – Biogen
Savani Claudia – Bristol-Myers Squibb
Scordari Elisabetta – Deborah Group Spa
Viola Valeria – Siar Board Member
